化學(xué)發(fā)光的“光芒”會有多大？
文章來源：通和投資發(fā)布時間：2018-06-08
前5月A股主流指數(shù)全都下跌，其中上證指數(shù)下跌6.4%、深證成指下跌6.75%，創(chuàng)業(yè)板指微跌0.51%。不過，休閑服務(wù)、生物醫(yī)療、食品飲料和計算機板塊逆勢上漲。那我們是不是可以從大方向生物醫(yī)療中，細化來看，探究一下是否能找到新的投資機會？
行業(yè)背景
生物醫(yī)療是個充滿變革的行業(yè)，技術(shù)變革，時代變革，消費變革和政策變革。在人工老齡化的長期邏輯下，總會催生出成功的醫(yī)療龍頭，獨領(lǐng)風(fēng)騷；也會有時代的寵兒，一時之選，驚才艷艷。把握醫(yī)療行業(yè)變遷的前沿，也就是把握投資的前沿。
第一個變革：新醫(yī)改推動市場擴容
2009年，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》正式發(fā)布，新醫(yī)改啟動，最終目的是達到全民醫(yī)保。
第二個變革：限抗令全面執(zhí)行
數(shù)據(jù)顯示，全球人均抗生素使用量是13 g /年，而我國是138 g /年。
針對抗生素濫用的情況，2011年4月《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》公布。2012年8月，限抗令正式實施。
第三個變革：醫(yī)?？刭M的最嚴時代
不合理用藥、濫用藥和檢查等原因?qū)е箩t(yī)保費用浪費，醫(yī)保控費應(yīng)運而生。因為醫(yī)保控費的目的不僅僅是簡單的控費，而是從醫(yī)保的角度讓資金合理使用。
目前針對醫(yī)?？刭M主要政策有3：
01醫(yī)院控制藥占比
藥占比=藥品收入/（藥品收入+醫(yī)療收入+其他收入），是病人看病的過程中，買藥的花費占總花費的比例。通過控制醫(yī)生過度開藥，進而實現(xiàn)醫(yī)?？刭M。
（02）醫(yī)院醫(yī)保費用限額撥付
相關(guān)部門每年會分配給每家醫(yī)院一定的醫(yī)保限額, 這些額度被醫(yī)院層層分解到科室直至醫(yī)生身上。
（03）按病種付費
按病種收費，就是從患者入院，按病種治療管理流程接受規(guī)范化診療，達到臨床療效標準后出院，整個過程中發(fā)生的診斷、治療、手術(shù)等各項費用，都一次性打包收費。
那么結(jié)合上述的政策導(dǎo)向，醫(yī)院里的盈利模式在哪里？
從限抗令的結(jié)果來看，當(dāng)抗生素被政策限制的時候，市場的傾向由議價能力最強的意愿所主導(dǎo)。醫(yī)院選擇了政策允許范圍內(nèi)，最有助于自身盈利模式的方案，由抗生素轉(zhuǎn)向輔助用藥。而在藥品價格受限（藥品加價不超過15%）的當(dāng)下，疊加醫(yī)?？刭M的宏觀政策要求，醫(yī)院會做出什么樣的選擇？
首先，醫(yī)?？刭M不影響門診，門診的檢驗部分不走醫(yī)保；其次，醫(yī)院會更偏向更有性價比的治療方案（醫(yī)保按照人頭收費）；放射科和檢驗科創(chuàng)收任務(wù)加重，需求增加。
公立三甲醫(yī)院各科室收入以及成本收益率
醫(yī)學(xué)檢驗科以高達89%的成本收益率（成本收益率表明單位成本獲得的利潤，反映成本與利潤的關(guān)系，一般成本收益率越高，企業(yè)的運營效率越高），位居各一級醫(yī)技科室之首，醫(yī)技科室成本收益率遠超臨床科室。
那么，為什么會出現(xiàn)這種情況呢？
“說明醫(yī)療服務(wù)費用太低，醫(yī)院要靠檢查費賺錢。”一位三甲醫(yī)院的管理者毫不諱言地表示，調(diào)整醫(yī)院和醫(yī)生的收入結(jié)構(gòu)，破除以藥養(yǎng)醫(yī)，醫(yī)療服務(wù)價格改革是題中之義。
診斷行業(yè)的發(fā)展情況
可以簡單的把診斷行業(yè)分成兩個部分，體內(nèi)診斷和體外診斷。體內(nèi)診斷更多的體現(xiàn)在醫(yī)院的放射科，體外診斷更多的體現(xiàn)在醫(yī)院的化驗科。
體外診斷是指在機體外，通過實驗方法對包括但不限于“血液、體液、分泌物、組織、毛發(fā)”等機體成分以及附屬物進行檢測，從而獲取疾病預(yù)防、診治、監(jiān)測、預(yù)后判斷、健康及機能等數(shù)據(jù)的一種輔助治療手段，是目前診斷學(xué)的重要組成部分，也是發(fā)展最為活躍的部分。臨床治療決策主要依賴于診斷結(jié)果，臨床應(yīng)用貫穿于初步診斷、 治療方案選擇、 有效性評價、 確診治愈等疾病治療全過程，而臨床上疾病診斷主要依靠體外診斷完成。
按檢驗原理或檢驗方法， 體外診斷主要包括生化診斷、 免疫診斷、 分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血診斷、細胞學(xué)診斷等，其中生化診斷、免疫診斷、分子診斷是體外診斷主要的三大領(lǐng)域，具體技術(shù)原理如下：
生化診斷
生化診斷是指有酶反應(yīng)參與、或者抗原抗體反應(yīng)參與，主要用于測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類等生物化學(xué)指標、機體功能指標或蛋白的診斷方法。臨床生化診斷是最早實現(xiàn)自動化的檢測手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一，主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測項目，是醫(yī)療檢測的基本組成部分。
免疫診斷
免疫診斷是利用抗原與抗體結(jié)合時發(fā)生特異性反應(yīng)的原理進行測定的診斷方法，可分為放射免疫、膠體金、酶聯(lián)免疫、時間分辨熒光、化學(xué)發(fā)光等產(chǎn)品，主要應(yīng)用于傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。該診斷方法根據(jù)產(chǎn)品的不同， 特點也有所不同， 例如酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品靈敏度較低， 特異性差，但是成本低，在目前中小醫(yī)療機構(gòu)中仍有較廣泛的應(yīng)用；而化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品靈敏度高、特異性強，相比普通酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品，可以用于半定量和定量分析，因此是大型醫(yī)療機構(gòu)主要的免疫診斷方法，也是免疫診斷的重要發(fā)展方向。
分子診斷
分子診斷是體外診斷的重要領(lǐng)域之一，同時是體外診斷行業(yè)中技術(shù)要求較高、發(fā)展較快的子行業(yè)。
分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)或病毒和細菌遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達水平的變化，并依據(jù)檢測結(jié)果做出診斷的技術(shù)，是預(yù)測診斷的主要方法，檢測物質(zhì)主要是 DNA、RNA 和蛋白質(zhì)。相較目前技術(shù)已十分成熟的生化診斷和技術(shù)水平日趨成熟的免疫診斷，分子診斷要求更高的技術(shù)水準。
核酸分子診斷是分子診斷的主要組成部分，指對受檢對象 DNA、RNA 片段基因序列的檢測，根據(jù)檢測結(jié)果對疾病作出診斷。核酸分子診斷涉及 PCR 擴增、分子雜交、生物芯片等分子生物學(xué)中的高尖端技術(shù)。分子診斷在臨床上起初應(yīng)用于傳染病診斷和器官移植分子配型。隨著技術(shù)的不斷成熟，分子診斷逐漸應(yīng)用于遺傳病、腫瘤的早期篩查與診斷，應(yīng)用范圍不斷拓寬。未來，分子診斷將逐步應(yīng)用于大規(guī)模人群疾病篩查和人類基因庫的建立。
體外診斷技術(shù)簡介
我國體外診斷市場規(guī)模和增速
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上，我國體外診斷行業(yè)總體呈現(xiàn)“橄欖型”結(jié)構(gòu)：低端市場是前期廣泛使用的檢驗技術(shù)，發(fā)展空間小，增速緩慢，正在進行方法學(xué)上的更新和迭代；中端市場由于近幾年國產(chǎn)研發(fā)能力迅速提升，渠道優(yōu)勢明顯，國內(nèi)產(chǎn)品正在處在高速發(fā)展階段；高端市場由于技術(shù)壁壘高，國內(nèi)外差異大，主要為國外產(chǎn)品，國內(nèi)產(chǎn)品目前在研發(fā)潛伏期，未來將迎來增長。
我國IVD市場橄欖形結(jié)構(gòu)
體外診斷的技術(shù)革新——化學(xué)發(fā)光
市場構(gòu)成上，體外診斷行業(yè)主要由生化診斷、免疫診斷和分子診斷構(gòu)成，其中生化市場已經(jīng)經(jīng)歷從封閉到開放的過程，目前市場競爭充分，產(chǎn)品同質(zhì)化程度高，已基本實現(xiàn)進口替代。而分子診斷市場，技術(shù)壁壘還未突破。在免疫診斷部分，化學(xué)發(fā)光已過研發(fā)蟄伏期，正成為主流診斷手段，化學(xué)發(fā)光是免疫技術(shù)的主流方向，目前占據(jù)近五分之二的市場份額。存量市場正在進行技術(shù)更替，隨著健康意識增加，醫(yī)療投入增多，增量需求也在不斷增長，現(xiàn)約有200億左右市場容量，預(yù)計3到5年內(nèi)將保持25%-30%的增速。
2015年我國體外診斷行業(yè)市場
這里，我們主要要討論的是IVD行業(yè)中的免疫診斷，以及免疫診斷中的化學(xué)發(fā)光法。
在眾多免疫診斷方法當(dāng)中，普及度較高的是酶聯(lián)免疫（ELISA）方法，目前許多基層醫(yī)院使用此種方法進行免疫診斷。由于需要手工操作，經(jīng)歷孵育、洗板、加底物、避光反應(yīng)、加液等多個步驟，因此受主觀因素影響明顯，靈敏度低、檢測時間長、不能精確定量，該方法正在被化學(xué)發(fā)光逐步替代。
化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品主要具有以下幾個優(yōu)點：
1，高靈敏度：靈敏度可達 10-16mol/L，RIA 靈敏度 10-12mol/L，可檢出酶聯(lián)免疫分析無法檢出的物質(zhì)，對早期診斷有重要意義。
2，寬的線性動力學(xué)范圍：發(fā)光強度在 4-6 個量級之間與測定物質(zhì)濃度間呈線性關(guān)系，這與酶免分析吸光度（ OD 值）2.0 的范圍相比，優(yōu)勢明顯。
3，精確的定量檢測：光信號強度和待測物質(zhì)濃度呈線性關(guān)系，據(jù)儀器的定標曲線，精確算出待測物濃度。酶聯(lián)免疫通過灰度分析，通常結(jié)果只用來做定性或半定量分析，或精度要求不太高的檢測
4，結(jié)果穩(wěn)定、誤差小：化學(xué)發(fā)光技術(shù)樣本本身發(fā)光，不需要額外光源，避免了外來因素的干擾（光源穩(wěn)定性、光散射、光波選擇器），分析結(jié)果穩(wěn)定。
5，操作簡便：光信號持續(xù)時間長，絕大多數(shù)分析測定僅需加入一種試劑，簡化了實驗操作。
由于化學(xué)發(fā)光以上優(yōu)勢在臨床應(yīng)用中脫穎而出，成為免疫定量分析領(lǐng)域的主流產(chǎn)品。在歐美發(fā)達國家，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)已經(jīng)基本取代酶聯(lián)免疫分析成為免疫診斷的主流，占免疫診斷90%以上市場份額。
體外診斷市場容量大，其中免疫診斷中的化學(xué)發(fā)光技術(shù)有高靈敏度、寬的線性范圍、精確的定量檢測、結(jié)果穩(wěn)定、誤差小以及操作簡便等優(yōu)點，為子行業(yè)中最先進技術(shù)。目前，歐美等發(fā)達國家的免疫診斷市場中，化學(xué)發(fā)光占比90%以上，而國內(nèi)僅占40%左右，國內(nèi)發(fā)光市場還有巨大發(fā)展空間。目前，國內(nèi)發(fā)光已過技術(shù)蟄伏期，行業(yè)增速達30%，預(yù)計近3~5年都會維持在較高水平，極具投資價值。
化學(xué)發(fā)光的行業(yè)邏輯和國產(chǎn)替代
在我國體外診斷市場規(guī)模中，進口廠家占據(jù)一半以上的市場份額，國內(nèi)產(chǎn)品呈追趕勢頭。在生化檢驗領(lǐng)域，國內(nèi)廠家基本實現(xiàn)進口替代；而免疫、分子等技術(shù)壁壘較高的領(lǐng)域，國內(nèi)廠家前幾年剛剛起步，發(fā)展迅猛?；瘜W(xué)發(fā)光行業(yè)是免疫診斷中技術(shù)最先進的部分，目前國內(nèi)市場仍被羅氏、雅培、貝克曼、西門子四巨頭霸占，高端市場尤甚。2011年新產(chǎn)業(yè)推出第一臺全自動化學(xué)發(fā)光儀，國產(chǎn)發(fā)光公司加入市場競爭，目前國產(chǎn)約占10%市場份額，進口替代空間巨大。
化學(xué)發(fā)光國產(chǎn)替代份額預(yù)測
化學(xué)發(fā)光市場目前有200億左右的有效容量，隨著存量市場的技術(shù)迭代和增量市場的增長，容量將進一步擴大；發(fā)光檢測項目涉及多消費終端，覆蓋范圍廣，抓地力強；分級診療和區(qū)域檢驗中心的政策利好國產(chǎn)發(fā)光行業(yè)；發(fā)光行業(yè)目前進口占比90%，目前技術(shù)壁壘已基本被攻克，參考生化診斷的行業(yè)發(fā)展，國產(chǎn)替代是化學(xué)發(fā)光行業(yè)的發(fā)展。
從以上進程可看出，技術(shù)到位、價格優(yōu)勢以及找準市場切入口是其完成進口替代的關(guān)鍵。發(fā)光行業(yè)與生化行業(yè)有其區(qū)別，發(fā)光本質(zhì)為免疫反應(yīng)，各廠家的技術(shù)平臺完全不同，為保證結(jié)果的準確性和穩(wěn)定性，將迫使檢驗人員使用同一廠家提供的試劑和分析儀。在各大醫(yī)院對于各個項目的檢查都基本專機專用，未來也很難將其開放化。所以，在發(fā)光的進口替代進程中，試劑和儀器的一體化研發(fā)是必須的。參考生化的替代道路，5年內(nèi)將爆發(fā)大規(guī)模進口替代。
以上內(nèi)容，僅供參考
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